在醫藥行業,制藥用水與產品直接接觸,對藥物質量具有直接影響。鑒于制藥用水既可以作為原料又可以作為清洗劑,但是易有滋生微生物。因此各國藥典對制藥用反滲透設備的質量標準和用途具有明確的要求。微生物指標是純化水系統最重要的質量指標之一,反滲透設備的設計、安裝、驗證、運行和維護中需采取各種措施有效抑制微生物的繁殖。
一、死角設計
純水系統死角設計要求嚴格,管道小于3D死角設計,更有利于控制系統微生物污染。特殊情況下,采用零死角設計。
二、空氣阻斷
純化水設備配置無菌水箱;排水管道空氣阻斷的距離要大于25mm,以防止二次污染的風險。
三、管道設計
相比靜止的水,流動的水不容易滋生微生物。制藥行業純化水系統應確?;厮畠葹橥牧鳡顟B,流速大于1.5m/s。采用雙管路供水及單管路循環的設計,在不需要用水的時候,管道里的水可以保持微循環。在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;
管道、閥門、罐體內表面粗糙度小于0.6μm。隔膜閥水平安裝時為45°,所有排水管道安裝坡度大于0.5%,并且設置最低點為排放點。
四、閥門儀表選擇
所有與純水接觸的閥門不能采用球閥,因為球閥關閉后會有死水殘留,存在微生物污染的風險;在線儀表采用隔膜式,卡箍連接,死角短,容易拆裝方便;材質選擇方面,反滲透設備采用不銹鋼材。
五、消毒殺菌
純化水系統配置板式換熱器或者UV紫外線殺菌器及臭氧殺菌器,防止細菌對水質的影響。系統應定期消毒和殺菌,控制整個系統的微生物污染水平,保證用水質量。